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4.1总要求公司按GB/T 18305—2003/ISO/TS 16949：2002《质量管
游客 发表于 11-28, 0回复, 1浏览; 最后更新：11-28 09:18(
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ISO13485:2003标准，是以ISO9001:2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用 ...
游客 发表于 07-31, 0回复, 1浏览; 最后更新：07-31 00:07(
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医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新 ...
游客 发表于 06-10, 0回复, 1浏览; 最后更新：06-10 15:54(
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1医疗质量管理目标 医疗质量的定义是指在适宜的时候第一时间内用正确的方法解决医疗问题。医疗质量管理目标包括①安全性：避免或减少医疗卫生服务造成的直接或潜在的医疗伤害，把医疗风险降低到最小程度；②有效性：医疗服务应是顾客所期望得到并且能够产生顾客满意效果的；③适宜性：应根据顾
游客 发表于 09-25, 0回复, 1浏览; 最后更新：09-25 18:05(
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建立的总体流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根 ...
游客 发表于 10-30, 0回复, 1浏览; 最后更新：10-30 21:34(
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ISO13485医疗器械质量管理体系标准前 言本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本 ...
游客 发表于 02-01, 0回复, 1浏览; 最后更新：02-01 11:11(
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实时荧光定量PCR以其精确、快速、方便，越来越多的应用在科研、临床及检验检疫的各个领域。但是定量PCR是对精确性要求很高的实验，不仅要求在实验前有比较完整的实验设计方案，而且实验的条件对实验结果的影响也非常大。这些都是很多老师与学生非常关心的问题，下面分别从这两个方面来对定量PCR实验做一些阐述。 定量P ...
游客 发表于 02-12, 0回复, 1浏览; 最后更新：02-12 15:32(
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实时荧光定量PCR以其精确、快速、方便，越来越多的应用在科研、临床及检验检疫的各个领域。但是定量PCR是对精确性要求很高的实验，不仅要求在实验前有比较完整的实验设计方案，而且实验的条件对实验结果的影响也非常大。这些都是很多老师与学生非常关心的问题，下面分别从这两个方面来对定量PCR实验做一些阐述。 定量P ...
游客 发表于 07-08, 0回复, 1浏览; 最后更新：07-08 16:34(
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原本挺好的事情，做着兼职，生活还算悠哉，不知道怎么搞得，偏偏要搞什么企业质量管理体系的内审。本来不错的东西，让一部分人理解起来，并在具体执行到自己的工作中，是如此的僵化和可笑。动不动说什么文件规定。什么我是企业管理者代表，真的令人可叹，是多么的悲哀。难道标准就是这么样来达到的，而不是个性与标准的 ...
游客 发表于 12-12, 0回复, 3浏览; 最后更新：12-12 16:10(
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医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施细则(试点用) 第一章 总则第一条 为了规范植入性医疗器械生产企业质量管理体系，根据《医疗器械生产企业质量管理体系规范》的要求，制定本实施细则。第二条 本实施指南适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态） ...
游客 发表于 01-13, 0回复, 2浏览; 最后更新：01-13 15:28(
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